RDC 786/2023: o que muda para o laboratório clínico

A RDC 786/2023 da Anvisa substituiu a antiga RDC 302/2005 e passou a regular os requisitos técnico-sanitários dos serviços que realizam exames de análises clínicas. Este texto resume os pontos de maior impacto na rotina. Para qualquer decisão, consulte a resolução na íntegra.

O que a norma traz de novo

• Abrangência ampliada: laboratórios de anatomia patológica, toxicologia e outros serviços ligados a exames de análises clínicas.
• Exames de triagem em farmácias e consultórios isolados, no âmbito da atenção à saúde e dos serviços farmacêuticos.
• Parâmetros para centrais de distribuição de materiais biológicos.
• Regulamentação do vínculo entre o posto de coleta e o laboratório clínico.
• Requisitos para maior rastreabilidade e confiabilidade dos exames.
• Regras para o envio de material biológico a laboratório clínico no exterior e critérios mais claros para laboratórios de apoio.

Três tipos de serviço

1. Tipo I: farmácias e consultórios isolados.
2. Tipo II: postos de coleta.
3. Tipo III: laboratórios clínicos, de apoio e de anatomia patológica.

Qualidade em primeiro plano

A norma dá ênfase a programas de garantia da qualidade e à gestão do controle da qualidade. Resultados de triagem feitos em farmácias e consultórios não devem ser usados isoladamente: precisam da interpretação de um profissional de saúde e, quando necessário, de confirmação laboratorial.

Onde o sistema ajuda

Rastreabilidade do material biológico, do cadastro ao descarte, e controle interno de qualidade com corridas, gráficos de Levey-Jennings e regras de Westgard, com relatórios de não conformidade que servem de evidência em auditorias. O módulo de controle de qualidade do LIS Bitlab foi estruturado considerando a RDC 786/2023.

Este resumo é informativo e não substitui a leitura da norma nem a orientação do responsável técnico do laboratório.