A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou no último mês a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 786/23, substituindo a antiga RDC 302/2005, que regulamenta os requisitos para os exames de análises clínicas no Brasil. Essa atualização é uma resposta ao avanço tecnológico do setor de diagnósticos e tem como objetivo ampliar o acesso da população aos diagnósticos clínicos, ao mesmo tempo em que reforça a importância dos laboratórios clínicos na promoção da qualidade dos exames.
Expansão das atividades relacionadas aos exames de análises clínicas:
A nova resolução representa uma modernização do instrumento regulatório, abrangendo não apenas laboratórios clínicos, mas também laboratórios de anatomia patológica, laboratórios de toxicologia e outros serviços relacionados a exames de análises clínicas. Essa ampliação tem como propósito proporcionar um acesso mais amplo da população aos diagnósticos clínicos e garantir que diferentes tipos de exames sejam realizados com qualidade.
Período de adequação e mudanças significativas:
A RDC 786/23 entrará em vigor no dia 1º de agosto de 2023, e os laboratórios terão até o dia 9 de novembro do mesmo ano para se adequarem às novas exigências. Durante esse período de 100 dias, os laboratórios poderão realizar as adaptações necessárias. As principais mudanças trazidas pela nova norma incluem a possibilidade de realização de exames de análises clínicas em farmácias e consultórios isolados, em caráter de triagem, bem como a regulamentação do envio de material biológico para análise por laboratórios clínicos localizados no exterior.
Garantia da qualidade e controle da qualidade:
Um dos pontos mais relevantes da resolução é a ênfase na qualidade dos serviços prestados. A norma estabelece requisitos técnico-sanitários para garantir a qualidade dos exames de análises clínicas, como a implementação de programas de garantia da qualidade (PGQ) e a gestão do controle da qualidade (GCQ). Além disso, os laboratórios devem assegurar a confiabilidade dos exames, seguindo os parâmetros técnicos e de infraestrutura definidos na nova resolução.
Importância da interpretação profissional e apoio adequado aos pacientes:
É fundamental ressaltar que os resultados dos testes de triagem realizados em farmácias e consultórios isolados não devem ser usados isoladamente para a tomada de decisões clínicas. Esses testes funcionam como uma triagem inicial, oferecendo um ponto de partida objetivo para os profissionais de saúde, que devem interpretar os resultados juntamente com os dados clínicos do paciente e, se necessário, solicitar exames laboratoriais confirmatórios.
A nova norma traz mudanças importantes, como a inclusão de outros tipos de laboratórios e a permissão para realização de exames de análises clínicas em farmácias e consultórios isolados. Isso amplia a disponibilidade desses serviços e facilita o acesso dos pacientes a diagnósticos rápidos e eficientes. No entanto, é importante ressaltar que esses testes de triagem devem ser complementados com a avaliação de profissionais de saúde e, se necessário, com exames laboratoriais confirmatórios.
As principais inovações apresentadas na RDC 786/23 para os serviços que realizam EACs(Exames de Análises Clínicas) são:
- Aumento da abrangência da norma, com a inclusão de laboratórios anatomopatológicos e de toxicologia, entre outros.
- Restrição da abrangência a serviços que executam EAC em material biológico de origem humana.
- Possibilidade de realização de EAC em farmácias, no âmbito da atenção à saúde e dos serviços farmacêuticos, em caráter de triagem e nos consultórios isolados.
- Previsão normativa e definição dos parâmetros técnicos e de infraestrutura para o funcionamento das centrais de distribuição de materiais biológicos.
- Regulamentação do vínculo entre o posto de coleta (serviço tipo II) e o laboratório clínico (serviço tipo III).
- Definição de requisitos para maior garantia de rastreabilidade e de confiabilidade dos exames.
- Regulamentação do envio de material biológico para análise por laboratório clínico localizado no exterior.
- Dispositivos normativos que possibilitam a regulamentação mais clara das metodologias próprias, desenvolvidas pelo serviço tipo III (laboratório clínico).
- Maior clareza nos critérios de envio de material biológico aos laboratórios de apoio.
- A resolução aprovada introduz uma nova categorização dos serviços de saúde que realizam atividades relacionadas a exames de análises clínicas em três tipos, de acordo com a sua complexidade e infraestrutura:
I – Serviço tipo I: farmácias e consultórios isolados.
II – Serviço tipo II: postos de coleta.
III – Serviço tipo III: laboratórios clínicos, laboratórios de apoio e laboratórios de anatomia patológica.
*Confira a RDC 786/23 na íntegra:
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-786-de-5-de-maio-de-2023-482394228
Diante das novas normas da Resolução, entendemos que um bom sistema de laboratório é fundamental para atender as novas exigências.
O LIS BitLab Enterprise conta com diversos recursos que auxiliam o laboratório na conformidade com a norma, incluindo desde recursos avançados de rastreabilidade do material biológico até um módulo específico de controle de qualidade integrado ao módulo de interfaceamento.
Em suma, a atualização das normas para os exames de análises clínicas pela ANVISA representa um avanço significativo no setor de diagnósticos clínicos no Brasil. Com a ampliação do acesso, a garantia da qualidade e a implementação de programas de controle, espera-se oferecer serviços mais eficientes e confiáveis para a população. É fundamental que os laboratórios se adequem às novas exigências e aproveitem essa oportunidade de aprimoramento, contribuindo para a promoção da saúde e o bem-estar da sociedade.
